CNAE para distribuidora de próteses: 4645-1/02

O cnae para distribuidora de próteses e órteses é o 4645-1/02, "comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia", que inclui cadeiras de rodas, muletas e calçados ortopédicos prontos. A atividade não pode ser MEI, vai ao Anexo I do Simples e precisa de atenção às regras sanitárias para produtos de saúde.

O que o 4645-1/02 cobre

A nota do IBGE diz que a subclasse compreende o comércio atacadista de próteses e de artigos de ortopedia, como cadeiras de rodas, muletas e similares. Ela inclui também o atacado de calçados ortopédicos prontos.

A lista de atividades vinculadas ao código ajuda a entender o alcance. Aparecem aparelhos auditivos, gesso sintético para uso hospitalar, pinos e placas de titânio e outros materiais para ortopedia. Ou seja, o código serve tanto para quem distribui artigos de ortopedia de uso externo, como cadeiras de rodas e muletas, quanto para quem fornece material implantável a hospitais.

Códigos vizinhos que confundem

A família 4645-1 tem três subclasses, e cada uma tem foco próprio nas notas do IBGE:

4645-1/01: instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios, como bisturis, pinças e estetoscópios. Veja CNAE para distribuidora de materiais hospitalares: código e vigilância sanitária.
4645-1/02: próteses e artigos de ortopedia, o código desta página.
4645-1/03: produtos odontológicos, como ceras e compostos para restauração. Veja CNAE para distribuidora de produtos odontológicos: dental e instrumentos.

A nota do 4645-1/01 avisa que equipamentos médico-hospitalares vão para o 4664-8/00. E a nota do 4645-1/02 avisa que a fabricação de calçados ortopédicos fica no 3250-7/03. Quem fabrica órteses e próteses tem página própria, CNAE para fabricação de órtese e prótese: sob encomenda ou em série. Quem vende ao paciente no balcão está no varejo, em CNAE para loja de produtos ortopédicos: o 4773-3/00, o aluguel de cadeira de rodas e o limite com a fábrica.

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O que a vigilância sanitária exige da distribuidora

A Lei 6.360/1976, art. 1º, sujeita às normas de vigilância sanitária os medicamentos, insumos e correlatos. A Lei 5.991/1973, art. 4º, IV, define correlato como o produto, aparelho ou acessório cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e proteção da saúde, entre outros. Próteses e órteses tendem a entrar nessa definição.

O art. 2º da Lei 6.360/1976 diz que só podem importar, exportar, armazenar ou expedir esses produtos as empresas autorizadas para tal fim pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham licença do órgão sanitário da unidade da federação em que se localizam. Para a distribuidora, isso significa duas camadas: a autorização federal da empresa e a licença sanitária local do depósito. Sem as duas, o hospital ou a clínica que compra costuma recusar o fornecedor no cadastro, e a venda trava antes da primeira nota.

O caminho da licença, os documentos e o responsável técnico exigido para cada tipo de produto são conferidos com a vigilância sanitária e com a regulação vigente. Uma visão geral das licenças além do alvará está em Licença da Vigilância Sanitária e AVCB: o que vem além do alvará, e o apoio regulatório em CNAE para consultoria regulatória para Anvisa e MAPA: 7490-1/99 e os vizinhos.

Cnae para distribuidora de próteses e órteses no Simples Nacional

A revenda de mercadorias é tributada no Anexo I do Simples Nacional, pela LC 123/2006, art. 18, § 4º, I. A distribuidora que compra do fabricante ou do importador e revende a clínicas, hospitais e lojas está nessa regra. O funcionamento do anexo está em Anexo I do Simples Nacional: a tabela do comércio e como ler cada faixa.

Muitas distribuidoras do setor vendem para hospitais públicos e prefeituras. Venda ao governo tem retenções e prazos próprios, explicados em Simples Nacional em licitação: a preferência da ME e da EPP e o que o órgão retém. Se a empresa também importa os produtos, a importação muda custo, impostos e cadastros, e vale planejar o regime com esses números.

No MEI, o Anexo XI da Resolução CGSN 140/2018 não traz ocupação para a subclasse 4645-1/02. A distribuidora abre como ME ou EPP.

Consignação e material cirúrgico: atenção às notas

No fornecimento de material implantável a hospitais, é comum o envio em consignação: a distribuidora deixa um kit com o hospital, e só fatura o que foi usado na cirurgia. Esse modelo exige notas de remessa, de retorno e de venda bem amarradas, e um controle de estoque que separa o que está no depósito do que está no hospital.

Erros nessa rotina geram diferença de estoque e cobrança de ICMS sobre mercadoria que continua sendo da distribuidora. Antes de começar, defina com o contador o fluxo de notas para cada cliente.

O que conferir antes de abrir o CNPJ

Para a distribuidora de próteses e órteses, estes pontos vêm antes do registro:

Quais produtos serão vendidos, para separar próteses, materiais hospitalares e odontológicos.
A autorização e a licença sanitária do depósito, com o responsável técnico exigido.
Se haverá importação direta, com os custos e cadastros que ela traz.
Se a venda será por consignação a hospitais, com controle de kits fora do depósito.
O endereço do depósito, com zoneamento compatível.

Mais sobre distribuidoras em Contabilidade para distribuidoras: ST, CFOP e crédito de ICMS. A abertura está em Abrir empresa em São Paulo do jeito certo, do primeiro passo ao CNPJ ativo e a escolha de regime em Contabilidade Simples Nacional para quem quer pagar o justo.

Como a WJR ajuda

A WJR é um escritório de contabilidade na Mooca, em São Paulo, com mais de 30 anos de experiência e atendimento presencial e online (Quem somos: a WJR Contabilidade, na Mooca desde 1995). O primeiro passo é o Diagnóstico WJR, gratuito e sem compromisso, com resposta em algumas horas. Outras atividades estão em Cnae.

Perguntas frequentes

Qual é o CNAE de distribuidora de cadeira de rodas?+

É o 4645-1/02. A nota do IBGE cita cadeiras de rodas e muletas como exemplos de artigos de ortopedia no atacado.

Aparelho auditivo no atacado usa qual código?+

O mesmo 4645-1/02. A lista de atividades do IBGE para a subclasse inclui o comércio atacadista de aparelhos auditivos.

Distribuidora de próteses pode ser MEI?+

Não. A subclasse 4645-1/02 não tem ocupação no Anexo XI da Resolução CGSN 140/2018. A empresa abre como ME ou EPP.

Preciso de autorização sanitária para distribuir órteses?+

A Lei 6.360/1976, art. 2º, exige autorização da empresa e licença sanitária do estabelecimento para armazenar e expedir os produtos sujeitos à lei, entre eles os correlatos. Confira o enquadramento de cada produto com a vigilância sanitária.

Em qual anexo do Simples fica a distribuidora de próteses?+

No Anexo I, que trata da revenda de mercadorias (LC 123/2006, art. 18, § 4º, I). Serviços prestados à parte seguem o anexo do serviço.

CNAE para distribuidora de próteses e órteses: código, vigilância sanitária e Simples