CNAE para laboratório farmacêutico: medicamento, preparação e a AFE da Anvisa

O CNAE para laboratório farmacêutico que fabrica medicamentos alopáticos para uso humano é o 2121-1/01, e as preparações farmacêuticas, como kits de diagnóstico e curativos impregnados, ficam no 2123-8/00. Antes de produzir, a empresa precisa da autorização de funcionamento da Anvisa e de responsável técnico, e no Simples a venda do que ela fabrica vai ao Anexo II.

Qual é o CNAE para laboratório farmacêutico?

A classe 21.21, fabricação de medicamentos para uso humano, tem três subclasses, separadas pelo tipo de medicamento. Ao lado delas ficam os códigos de uso veterinário e de preparações:

• 2121-1/01, medicamentos alopáticos para uso humano: especialidades alopáticas, soros, vacinas e contraceptivos. Compreende também as centrais de manipulação de produtos alopáticos.
• 2121-1/02, medicamentos homeopáticos para uso humano: inclusive as centrais de manipulação homeopáticas.
• 2121-1/03, medicamentos fitoterápicos para uso humano: inclusive as centrais de manipulação fitoterápicas.
• 2122-0/00, medicamentos para uso veterinário: especialidades alopáticas e homeopáticas veterinárias, vacinas e antiparasitários.
• 2123-8/00, preparações farmacêuticas: kits e preparações para diagnóstico, curativos, gazes e algodão impregnados, água oxigenada, tintura de iodo e substâncias radioativas para diagnóstico.

O laboratório que fabrica mais de uma linha registra os códigos correspondentes, com o de maior receita como principal.

Uma nota do IBGE que evita erro

A nota da 2123-8/00 traz uma frase que ajuda muito: "A venda habitual ou exclusiva de um produto em farmácias não indica que sua fabricação pertença a esta classe." Ou seja, o código segue a natureza do produto, não o canal de venda. Cosmético ou suplemento vendido em farmácia não vira medicamento para a CNAE.

A mesma lógica vale para a farmácia de manipulação que atende o balcão. Ela é comércio com manipulação, e o caso está em CNAE para farmácia de manipulação: o 4771-7/02 e os dois anexos do Simples na mesma loja. A central de manipulação que produz para terceiros, essa sim, está dentro da 2121-1/01, 2121-1/02 ou 2121-1/03, conforme o tipo.

Autorização da Anvisa e responsável técnico

A Lei 6.360/1976 regula a fabricação de medicamentos. O art. 50, na redação da Lei 13.097/2015, diz que o funcionamento das empresas de que trata a lei depende de autorização da Anvisa, concedida mediante cadastramento das atividades, pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e outros requisitos da regulamentação da agência. O parágrafo único diz que a autorização vale para todo o território nacional.

O art. 2º exige que os estabelecimentos sejam licenciados pelo órgão sanitário do estado onde estão. E o art. 53 obriga a empresa a manter responsáveis técnicos legalmente habilitados, em número e qualificação suficientes para cada estabelecimento.

Na prática, o laboratório planeja a abertura junto com o projeto sanitário: imóvel adequado, responsável técnico contratado e pedido de autorização. Prazo e custo dessas etapas dependem da Anvisa e da vigilância sanitária. O que costuma aparecer além do alvará está em Licença da Vigilância Sanitária e AVCB: o que vem além do alvará.

Laboratório farmacêutico pode ser MEI?

Não. As subclasses 2121-1/01, 2121-1/02, 2121-1/03 e 2123-8/00 não aparecem no Anexo XI da Resolução CGSN 140/2018. Além disso, a exigência de autorização sanitária e de responsável técnico não combina com o porte do MEI. A lista de ocupações está em Atividades permitidas ao MEI: como saber se a sua ocupação entra.

Como o laboratório fica no Simples Nacional

A LC 123/2006, art. 18, § 4º, II, manda a venda de mercadorias industrializadas pelo próprio contribuinte para o Anexo II. É o anexo do laboratório que vende o medicamento que produziu. A tabela está em Anexo II do Simples Nacional: tabela da indústria, IPI no DAS e exemplo.

Fora do Simples, em 2026, a Lei 10.147/2000, art. 1º, fixa alíquotas próprias de PIS/Pasep e Cofins para quem industrializa ou importa produtos de certas posições da TIPI, entre elas 30.03 e 30.04, que são de medicamentos. A LC 214/2025, art. 542, XI, revoga a Lei 10.147 a partir de 01/01/2027. É a tributação concentrada na indústria, explicada em PIS e Cofins monofásico: o que é, quais produtos e quem não paga na revenda. Isso pesa na comparação entre o Simples e o Lucro Presumido, tratado em Contabilidade Lucro Presumido para empresas que cresceram.

Os efeitos do IBS e da CBS para quem fabrica e vende medicamentos estão em Reforma tributária para farmácias e medicamentos: o que muda no IBS e na CBS. A escolha do regime de um laboratório novo vale ser revista a cada ano, com os números do período, e não só na abertura.

O que conferir antes de abrir

1. Linha de produto: alopático, homeopático, fitoterápico, veterinário ou preparação.
2. Classificação na TIPI: define o PIS e a Cofins fora do Simples.
3. Autorização e licença: Anvisa e vigilância sanitária estadual ou municipal.
4. Responsável técnico: profissional habilitado, exigido pelo art. 53 da Lei 6.360/1976.
5. Produto veterinário: tem regras próprias, e a distribuição está em CNAE para distribuidora de medicamentos veterinários: código e fiscalização.

O conteúdo do segmento farmacêutico está em Contabilidade para farmácias: monofásico, ICMS e farmacêutico, e a abertura passo a passo está em Abrir empresa em São Paulo do jeito certo, do primeiro passo ao CNPJ ativo.

Como a WJR ajuda

A WJR é um escritório de contabilidade na Mooca, em São Paulo, com mais de 30 anos de experiência e atendimento presencial e online (Quem somos: a WJR Contabilidade, na Mooca desde 1995). O primeiro passo é o Diagnóstico WJR, gratuito e sem compromisso, com resposta em algumas horas. Outras atividades estão em Cnae.

Perguntas frequentes

Fontes: IBGE, API de subclasses da CNAE, 2121-1/01 https://servicodados.ibge.gov.br/api/v2/cnae/subclasses/2121101; IBGE, API de subclasses da CNAE, 2121-1/02 https://servicodados.ibge.gov.br/api/v2/cnae/subclasses/2121102; IBGE, API de subclasses da CNAE, 2121-1/03 https://servicodados.ibge.gov.br/api/v2/cnae/subclasses/2121103; IBGE, API de subclasses da CNAE, 2122-0/00 https://servicodados.ibge.gov.br/api/v2/cnae/subclasses/2122000; IBGE, API de subclasses da CNAE, 2123-8/00 https://servicodados.ibge.gov.br/api/v2/cnae/subclasses/2123800; Receita Federal, Anexo XI da Resolução CGSN 140/2018 http://www8.receita.fazenda.gov.br/SimplesNacional/Arquivos/manual/Anexo_XI.pdf; Planalto, Lei 6.360/1976 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l6360.htm; Planalto, Lei 10.147/2000 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l10147.htm; Planalto, LC 123/2006 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp123.htm; Planalto, LC 214/2025 https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/lcp/lcp214.htm