Importação de suplementos: notificação na Anvisa, composição e rótulo

Na importação de suplementos, o produto precisa ser notificado na Anvisa antes de ser oferecido no mercado, ter composição dentro das listas brasileiras e rótulo em português. O suplemento que sai de uma loja americana pronto para venda costuma falhar justamente na composição e no rótulo, e não no preço.

Esta página é para quem quer revender suplemento importado. O panorama de alimentos está em Importação de alimentos: o que a Anvisa e o MAPA exigem antes de comprar, e a conferência sanitária na fronteira em Anuência da Anvisa na importação: o que é e como funciona hoje.

O que a Anvisa considera suplemento alimentar?

A RDC 243/2018 define suplemento alimentar como produto para ingestão oral, apresentado em formas farmacêuticas, destinado a suplementar a alimentação de indivíduos saudáveis com nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos, isolados ou combinados (art. 3º, VII). A norma não se aplica aos alimentos para fins especiais nem aos alimentos convencionais (art. 2º).

Produto cujo rótulo sugere finalidade medicamentosa ou terapêutica não se enquadra como suplemento (art. 17). Por isso o texto do rótulo importa tanto, como visto adiante.

Como funciona a notificação na importação de suplementos?

A RDC 843/2024 exige regularização prévia (art. 3º), e a IN 281/2024 lista suplementos alimentares no Anexo II, ou seja, na categoria de notificação (item 8). A Anvisa confirma, em suas perguntas e respostas, que todos os suplementos entram nesse rol.

A notificação é protocolada por petição, e a que cumpre os requisitos se dá de forma automática, sem avaliação prévia; a oferta só pode começar depois do protocolo (art. 21, §§ 3º e 4º). A Anvisa pode avaliar a notificação a qualquer tempo e cancelá-la se houver incorreção que traga risco à saúde (art. 22).

A regularização é feita pela matriz do fabricante, pelo representante do fabricante ou pelo importador (art. 4º, I). Na importação por conta e ordem ou por encomenda, o importador para esse fim é o adquirente ou o encomendante (§1º). Quem solicita é a detentora e responde pela veracidade dos dados e pelos requisitos do produto (art. 5º). Os fabricantes estrangeiros são cadastrados pela Anvisa a partir das informações da solicitação (art. 6º, §3º).

Que documentos a notificação pede?

O Anexo X da IN 281/2024 pede, para suplementos: o formulário de notificação; a cópia do licenciamento sanitário válido do fabricante ou documento que comprove a regularidade perante a autoridade sanitária do país de origem; o relatório de estudos de estabilidade; e o laudo ou memorial de cálculo que comprove os requisitos de composição.

Isso quer dizer que o fabricante precisa colaborar. Antes do pedido de compra, confirme se ele fornece o certificado de regularidade, o laudo e os estudos. Sem esses papéis, a notificação não anda.

A composição do suplemento importado é aceita no Brasil?

Só se estiver dentro das listas. Os constituintes autorizados são os previstos na IN 28/2018 (RDC 243/2018, art. 4º), e as quantidades de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas e probióticos devem atender aos limites mínimos e máximos da mesma instrução (art. 9º). Os limites valem para a recomendação diária de consumo indicada.

O art. 7º da RDC 243/2018 proíbe na composição:

• substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
• substâncias sujeitas a controle especial pela Portaria 344/1998;
• substâncias de espécies vedadas em produtos tradicionais fitoterápicos;
• óleos e gorduras parcialmente hidrogenados.

Muitos produtos vendidos no exterior, como queimadores de gordura e pré-treinos, trazem ingredientes que podem cair nessas listas. Peça a fórmula completa ao fornecedor e confira antes.

Qual é a regra do rótulo?

O rótulo deve designar o produto como "Suplemento Alimentar" acrescido da forma farmacêutica (art. 12), em caixa alta, negrito e cor contrastante (art. 13). Também são obrigatórias as advertências "Este produto não é um medicamento", "Não exceder a recomendação diária de consumo indicada na embalagem" e "Mantenha fora do alcance de crianças" (art. 14, I).

Após a notificação, o rótulo deve declarar "Alimento notificado na Anvisa:" seguido do número do processo (RDC 843/2024, art. 21, §5º). A Anvisa esclarece que as regras de rotulagem valem para suplementos importados, e que, se o rótulo não estiver no idioma do país de destino, a RDC 727/2022 exige etiqueta complementar, aplicável na origem ou no destino, antes da venda.

A rotulagem não pode sugerir finalidade medicamentosa ou terapêutica nem conter substâncias não autorizadas (RDC 243/2018, art. 17). Palavras de efeito comuns em rótulos americanos podem ser vedadas.

E na fronteira, o que a Anvisa confere?

O tratamento depende da NCM, pela lista da Anvisa (Resolução 977/2025, art. 6º). Quando há conferência sanitária, ela é feita pela Duimp (art. 17), e a liberação sanitária é condição para a entrega da carga (art. 31). O produto sob guarda do importador deve ficar em estabelecimento com licença sanitária ou autorização de funcionamento (art. 27).

O código da NCM, que define o tratamento, se acha como em Como classificar mercadoria na NCM para importação, regra por regra. Quem terceiriza a operação encontra as duas modalidades em Importação por conta e ordem: contrato, notas fiscais e quem responde pelo imposto e Importação por encomenda: recursos próprios, nota de venda e o risco de virar conta e ordem. Quem vende ao consumidor encontra o enquadramento em CNAE para loja de suplementos: o código de suplementos, o de cosméticos e o que fica fora.

Como a WJR entra nessa etapa

A notificação e o cadastro sanitário são com o importador e a Anvisa. Se a WJR acompanha o enquadramento tributário e a rotina da operação do seu caso, depende do caso, no Diagnóstico WJR a gente diz. O Diagnóstico WJR é gratuito e sem compromisso, presencial ou online, com resposta em algumas horas.

O efeito no regime está em Planejamento tributário para pagar o imposto certo, o segmento em Contabilidade para importadores: Radar, tributos e Simples e os demais temas em Importacao.

Perguntas frequentes

Fontes: Anvisa, RDC 243/2018 (arts. 3º, 4º, 7º, 9º, 12, 14 e 17) na base AnvisaLegis https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000243&seqAto=000&valorAno=2018&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&cod_modulo=310&cod_menu=8542, Anvisa, RDC 843/2024 (arts. 3º, 4º, 6º, 21, 22 e 32) https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000843&seqAto=000&valorAno=2024&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&cod_modulo=310&cod_menu=8542, Anvisa, IN 281/2024 (Anexo II, item 8, e Anexo X) https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=INM&numeroAto=00000281&seqAto=000&valorAno=2024&orgao=DC%2FANVISA%2FMS&codTipo=&desItem=&desItemFim=&cod_modulo=134&cod_menu=1696, Anvisa, Perguntas e respostas sobre suplementos alimentares (respostas sobre notificação e a resposta 109, de rotulagem de importados) https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/suplementos-alimentares.pdf/@@display-file/file, Anvisa, Resolução 977/2025 (arts. 6º, 17, 27 e 31) https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=RDC&numeroAto=00000977&seqAto=000&valorAno=2025&orgao=RDC%2FDC%2FANVISA%2FMS&cod_modulo=310&cod_menu=8542