CNAE para distribuidora de medicamentos: 4644-3/01

O CNAE para distribuidora de medicamentos de uso humano é o 4644-3/01, comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano. Antes de vender a primeira caixa, a empresa precisa da autorização de funcionamento da Anvisa e da licença sanitária local, e o regime tributário muda bastante o custo do remédio revendido.

Qual é o CNAE para distribuidora de medicamentos?

A tabela do IBGE descreve a subclasse 4644-3/01 como o comércio atacadista de medicamentos de origem química e natural para uso humano e de produtos da flora medicinal. A nota da subclasse também inclui o fracionamento e o envasamento de produtos farmacêuticos de uso humano feitos pela própria unidade comercial.

Entre as atividades listadas pelo IBGE estão a distribuidora de medicamentos e de remédios de uso humano, soros, soluções parenterais e vacinas para uso humano. A mesma nota diz que a subclasse não compreende a fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano, que fica no código 2121-1/01.

Três vizinhos costumam confundir quem está abrindo:

Uso veterinário: vai no 4644-3/02, com página própria em CNAE para distribuidora de medicamentos veterinários: código e fiscalização.
Materiais médicos e hospitalares: a classe 46.44-3 não compreende instrumentos e materiais médico, cirúrgico e hospitalar, que estão no 4645-1/01. Veja CNAE para distribuidora de materiais hospitalares: código e vigilância sanitária.
Venda ao consumidor final: farmácia e drogaria usam códigos de varejo, tratados em CNAE para drogaria: o 4771-7/01 e o que muda quando a loja manipula ou vende cosmético.

Se a distribuidora vai vender medicamento e material hospitalar, o contrato social pode ter os dois códigos, um como principal e outro como secundário. O principal deve ser o que gera a maior parte da receita esperada.

Distribuidora de medicamentos pode ser MEI?

Não. O Anexo XI da Resolução CGSN 140/2018, que lista as ocupações permitidas ao MEI, não traz nenhuma subclasse de comércio atacadista (grupo 46), e o 4644-3/01 não aparece na lista. Além disso, a atividade exige autorização sanitária e estrutura técnica que não combinam com o formato do microempreendedor.

O caminho comum é abrir uma sociedade limitada ou uma limitada unipessoal e enquadrar como ME ou EPP, conforme a receita prevista. A comparação entre os formatos está em Abrir empresa em São Paulo do jeito certo, do primeiro passo ao CNPJ ativo.

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AFE da Anvisa e licença sanitária: o que a lei exige

A Lei 6.360/1976, art. 2º, diz que só podem armazenar ou expedir medicamentos as empresas autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos tenham licença do órgão sanitário da unidade federativa onde ficam. São duas camadas: a autorização federal e a licença local.

A camada federal é a Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE). O art. 50 da mesma lei, na redação da Lei 13.097/2015, diz que o funcionamento depende de autorização da Anvisa, concedida mediante cadastramento das atividades, pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária e outros requisitos da regulamentação da própria Anvisa.

A Lei 5.991/1973, art. 4º, XVI, define o distribuidor como a empresa que exerce o comércio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacêuticos e correlatos. O art. 21 da mesma lei exige licença do órgão sanitário competente para essa distribuição. As demais licenças municipais estão em Licença da Vigilância Sanitária e AVCB: o que vem além do alvará.

Como fica o imposto da distribuidora de medicamentos

No Simples Nacional, a receita de revenda de mercadorias é tributada pelo Anexo I (LC 123/2006, art. 18, § 4º, I). O detalhe está em Anexo I do Simples Nacional: a tabela do comércio e como ler cada faixa.

Medicamento tem duas regras que mudam a conta:

PIS e Cofins monofásicos. Fora do Simples e em 2026, a Lei 10.147/2000, art. 2º, reduz a zero o PIS e a Cofins na revenda feita por quem não é industrial nem importador. A lei é revogada a partir de 01/01/2027 (LC 214/2025, art. 542, XI), e de 2027 em diante a regra deve ser conferida na norma vigente da reforma tributária. No Simples, a LC 123, art. 18, § 4º-A, I, manda segregar a receita de produto com tributação concentrada em uma etapa. A lógica está em PIS e Cofins monofásico: o que é, quais produtos e quem não paga na revenda.
ICMS por substituição tributária. A LC 123, art. 13, § 1º, XIII, "a", cita medicamentos entre os produtos cujo ICMS em substituição tributária é recolhido fora do DAS. Quais itens estão na ST em São Paulo depende da legislação estadual. Base em Substituição tributária: o que é, como funciona a MVA e quando há restituição.

Como a distribuidora vende mercadoria, ela emite NF-e e precisa de inscrição estadual, tema de Inscrição estadual: precisa ou não? Quem é obrigado em São Paulo. Distribuidoras com volume alto comparam Simples e Lucro Presumido antes de escolher; o enquadramento certo depende da margem e da mistura de produtos.

O que conferir antes de abrir a distribuidora

Se a operação inclui fracionamento ou envasamento, que o IBGE coloca dentro do 4644-3/01.
Se haverá produto veterinário ou material hospitalar, que pede código secundário.
Se o imóvel atende às exigências sanitárias de armazenamento antes de assinar o aluguel.
Quem será o responsável legal e quem responde tecnicamente perante a Anvisa, conforme a regulamentação dela.
Qual regime fica melhor com a mistura de itens monofásicos e com ST.

Para o setor como um todo, há uma visão geral em Contabilidade para distribuidoras: ST, CFOP e crédito de ICMS e a rotina mensal do regime está em Contabilidade Simples Nacional para quem quer pagar o justo.

Como a WJR ajuda

A WJR é um escritório de contabilidade na Mooca, em São Paulo, com mais de 30 anos de experiência e atendimento presencial e online (Quem somos: a WJR Contabilidade, na Mooca desde 1995). O primeiro passo é o Diagnóstico WJR, gratuito e sem compromisso, com resposta em algumas horas. Outras atividades estão em Cnae.

Perguntas frequentes

Distribuidora de medicamentos pode optar pelo Simples Nacional?+

Pode, desde que a receita fique dentro do limite e não haja outra vedação do art. 17 da LC 123. A revenda vai no Anexo I, com segregação da receita monofásica e da receita com ICMS já recolhido por substituição tributária.

A AFE da Anvisa substitui a licença da vigilância sanitária local?+

Não. A Lei 6.360/1976, art. 2º, pede as duas coisas: a autorização federal e a licença do órgão sanitário do estado ou município onde fica o estabelecimento.

Qual o CNAE para distribuidora de medicamentos veterinários?+

É o 4644-3/02, comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso veterinário. Se a empresa vende para uso humano e veterinário, os dois códigos podem estar no mesmo CNPJ.

O 4644-3/01 permite fracionar medicamentos?+

A nota do IBGE inclui o fracionamento e o envasamento de produtos farmacêuticos de uso humano feitos pela própria unidade comercial. A autorização sanitária precisa cobrir essa atividade também.

A AFE vale só para o estado onde fica a distribuidora?+

A Lei 6.360/1976, art. 50, parágrafo único, diz que a autorização da Anvisa vale para todo o território nacional. A licença sanitária, por outro lado, é do órgão local onde fica cada estabelecimento.

CNAE para distribuidora de medicamentos: código, AFE da Anvisa e Simples